Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, strony badania klinicznego i ich obowiązki, praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych. Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Adresaci: Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

Spis treści

Wprowadzenie | str. 11 Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13 1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13 1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17 1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19 1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25 1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29 1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47 Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55 2.1. Strony badania klinicznego | str. 55 2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59 2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82 2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87 2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95 Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str. 98 3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98 3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111 3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str. 116 3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122 3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127 3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127 3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128 3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129 Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134 Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150 5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str. 150 5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158 5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162 5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164 Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173 6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173 6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184 Literatura | str. 207 Akty prawne | str. 211 Orzecznictwo | str. 215 Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219 Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219 Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227 Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240