Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

• Druk: 2016
• Seria / cykl: Poradniki ABC Zdrowie
• Autor: Damian Wąsik, Tomasz Kuczur
• Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:


założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.


Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

• Kategorie:
  1. Ebooki i Audiobooki »
  2. Ebooki »
  3. Prawo
• Język wydania: polski
• ISBN: 978-83-8092-254-9
• ISBN druku: 978-83-264-9316-4
• EAN: 9788380922549
• Liczba stron: 252

Wprowadzenie | str. 11

Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47

Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55
2.1. Strony badania klinicznego | str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95

Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str. 98
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129

Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134

Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164

Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184

Literatura | str. 207

Akty prawne | str. 211

Orzecznictwo | str. 215

Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227

Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240