Ochrona patentowa produktów leczniczych

• Druk: 2013
• Autor: Żaneta Pacud
• Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA

Monografia stanowi pierwsze na polskim rynku kompleksowe opracowanie tematyki ochrony patentowej produktów leczniczych.

W książce szczegółowo opisane zostały zasady udzielania patentów krajowych i europejskich na wynalazki z dziedziny farmacji oraz zakres ochrony wynikający z patentów w poszczególnych kategoriach zastrzeżeń.

Obok zagadnień o charakterze teoretycznoprawnym w publikacji omówiono również praktyczne aspekty patentowania leków oraz prowadzenia polityki patentowej w sektorze farmaceutycznym, a także konsekwencje takiego kształtu ochrony patentowej dla budżetu państwa oraz pacjentów.

Walorem opracowania jest przedstawienie specyfiki zasad ochrony patentowej produktów leczniczych zarówno w odniesieniu do regulacji krajowych, jak i systemu opartego na Konwencji o udzielaniu patentów europejskich.

Adresaci:
Monografia jest adresowana przede wszystkim do osób związanych z sektorem farmaceutycznym - z jednej strony do przedstawicieli kadry menedżerskiej przedsiębiorstw farmaceutycznych, rzeczników patentowych oraz radców prawnych i adwokatów, z drugiej zaś do pracowników administracji rządowej, w szczególności Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Patentowego. Zainteresuje również pracowników naukowych wydziałów prawa i studentów prawa.

• Kategorie:
  1. Ebooki i Audiobooki »
  2. Ebooki »
  3. Prawo
• Język wydania: polski
• ISBN: 978-83-264-5386-1
• ISBN druku: 978-83-264-4101-1
• EAN: 9788326453861
• Liczba stron: 348

Wykaz skrótów 
 str. 13

Wstęp 
 str. 17

Rozdział I
Produkt leczniczy i jego szczególne cechy jako przedmiotu obrotu 
 str. 23

1. Pojęcie produktu leczniczego 
 str. 23

2. Rynek produktów leczniczych 
 str. 26

3. Wyłączność danych 
 str. 30

Rozdział II
Patent europejski 
 str. 39

1. Wprowadzenie 
 str. 39

2. Zakres ochrony wynalazków 
 str. 42

2.1. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 42

2.2 Wyłączenie metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej 
 str. 44

2.2.1. Zakres pojęcia metod terapeutycznych 
 str. 48

2.2.2. Zakres pojęcia metod chirurgicznych 
 str. 49

2.2.3. Zakres pojęcia metod diagnostycznych 
 str. 52

2.2.4. Metody lecznicze, chirurgiczne i diagnostyczne wykorzystujące urządzenia - implanty 
 str. 56

2.2.5. Uzasadnienie wyłączenia metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej 
 str. 58

2.2.6. Konsekwencje wyłączenia metod medycznych spod patentowania dla ochrony patentowej produktów leczniczych 
 str. 64

2.3. Granice ochrony patentowej wynalazku 
 str. 67

2.4. Kategorie zastrzeżeń patentowych a zakres ochrony patentowej 
 str. 71

3. Obowiązywanie patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich 
 str. 73

3.1 Skuteczność patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich 
 str. 73

3.2. Zakres ochrony patentowej produktów leczniczych i jej ograniczenia na przykładzie prawa polskiego 
 str. 75

3.2.1. Kryteria zdolności patentowej produktów leczniczych 
 str. 75

3.2.2. Treść prawa z patentu 
 str. 85

3.2.3. Ograniczenia patentu mające znaczenie dla produktów leczniczych 
 str. 91

3.2.4. Korzystanie z wynalazku dla celów państwowych 
 str. 92

3.2.5. Stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych 
 str. 93

3.2.6. Stosowanie wynalazku w zakresie niezbędnym dla dopuszczenia generycznego produktu leczniczego do obrotu (tzw. wyjątek Bolara) 
 str. 95

3.2.7. Wykonanie leku w aptece 
 str. 98

3.2.8. Wyczerpanie patentu 
 str. 99

Rozdział III
Kategorie wynalazków dotyczących produktów leczniczych i ich ochrona patentowa 
 str. 104

1. Wprowadzenie 
 str. 104

1.1. Kategorie wynalazków a zastrzeżenia patentowe 
 str. 105

1.2. Produkty lecznicze jako wynalazki chemiczne 
 str. 108

2. Ochrona produktu 
 str. 108

2.1. Istota wynalazku 
 str. 108

2.2. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 111

2.2.1. Nowość 
 str. 111

2.2.2. Poziom wynalazczy 
 str. 115

2.2.3. Przemysłowa stosowalność 
 str. 116

2.3. Zakres ochrony patentowej 
 str. 117

2.3.1. Naruszenie patentu 
 str. 119

3. Ochrona pierwszego zastosowania medycznego 
 str. 122

3.1. Istota wynalazku 
 str. 122

3.2. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 125

3.2.1. Nowość 
 str. 125

3.2.2. Poziom wynalazczy 
 str. 129

3.2.3. Przemysłowa stosowalność 
 str. 130

3.3. Brzmienie zastrzeżeń 
 str. 130

3.4. Zakres ochrony patentowej 
 str. 133

3.4.1. Naruszenie patentu 
 str. 141

3.5. Kwalifikacja prawna kategorii pierwszego zastosowania medycznego 
 str. 142

4. Ochrona drugiego i kolejnych zastosowań medycznych 
 str. 142

4.1. Geneza 
 str. 142

4.2. Istota wynalazku 
 str. 155

4.2.1. Odniesienie do znanej substancji lub mieszaniny 
 str. 157

4.2.2. Użycie substancji do wytworzenia produktu leczniczego 
 str. 158

4.2.3. Zastosowanie terapeutyczne wytworzonego produktu leczniczego 
 str. 161

4.3. Brzmienie zastrzeżeń 
 str. 167

4.4. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 173

4.4.1. Nowość 
 str. 173

4.4.2. Ujawnienie w uprzednim stanie techniki 
 str. 175

4.4.3. Wynalazek a odkrycie 
 str. 176

4.4.4. Rozróżnienie oddziaływania technicznego i efektu funkcjonalnego zastosowania 
 str. 179

4.4.5. Poszczególne wskazania medyczne jako nowe zastosowania lecznicze 
 str. 181

4.4.6. Kwalifikacja zmiany nasilenia uzyskiwanego efektu terapeutycznego 
 str. 190

4.4.7. Poziom wynalazczy 
 str. 191

4.4.8. Przemysłowa stosowalność 
 str. 192

4.5. Zakres ochrony patentowej 
 str. 192

4.5.1. Naruszenie patentu 
 str. 198

4.5.2. Skuteczność patentów europejskich na drugie zastosowania medyczne w państwach członkowskich Europejskiej Organizacji Patentowej 
 str. 209

4.6. Kwalifikacja prawna kategorii drugiego zastosowania medycznego 
 str. 216

5. Ochrona sposobu wytwarzania produktu 
 str. 217

5.1. Istota wynalazku 
 str. 217

5.2. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 219

5.3. Zakres ochrony 
 str. 219

5.3.1. Naruszenie patentu 
 str. 221

6. Ochrona zastosowania produktu w metodach pozamedycznych (non-medical use) 
 str. 222

6.1. Istota wynalazku 
 str. 222

6.2. Kryteria zdolności patentowej 
 str. 224

6.3. Zakres ochrony patentowej 
 str. 226

6.3.1. Naruszenie patentu 
 str. 226

Rozdział IV
Pozostałe cechy specyficzne ochrony patentowej wynalazków dotyczących produktów leczniczych 
 str. 228

1. Specyfika formułowania zastrzeżeń produktów leczniczych 
 str. 228

1.1. Wielość zastrzeżeń 
 str. 229

1.2. Złożoność zastrzeżeń 
 str. 231

2. System zależności patentów dotyczących produktów leczniczych 
 str. 234

3. Dodatkowe prawo ochronne 
 str. 239

3.1. Przesłanki udzielenia świadectwa 
 str. 241

3.2. Przedmiotowy zakres ochrony z SPC 
 str. 250

3.3. Terminy i czas trwania SPC 
 str. 255

4. Podsumowanie 
 str. 260

Rozdział V
Propozycje wykładni przepisów konwencji i postulaty de lege ferenda dotyczące ochrony patentowej produktów leczniczych na tle polityki patentowej przemysłu farmaceutycznego i polityki lekowej państwa 
 str. 262

Wprowadzenie - polityka patentowa w przemyśle

1. farmaceutycznym i polityka lekowa państwa 
 str. 262

1.1. Polityka patentowa w przemyśle farmaceutycznym 
 str. 263

1.1.1. Strategie patentowe w sektorze farmaceutycznym w świetle wspólnotowego prawa konkurencji 
 str. 276

1.1.2. Posiadanie dużej liczby patentów oraz składanie wielu wniosków patentowych (klastry lub gąszcze patentów) 
 str. 277

1.1.3. Sądowe egzekwowanie praw z patentu 
 str. 279

1.1.4. Porozumienia uniemożliwiające konkurentom wejście na rynek 
 str. 280

1.2. Trywializacja patentów na produkty lecznicze 
 str. 282

1.3 Polityka lekowa państwa a ochrona patentowa produktów leczniczych na przykładzie Polski 
 str. 284

2. Postulaty dotyczące wykładni przepisów konwencji o patencie europejskim w aspekcie ochrony patentowej produktów leczniczych 
 str. 291

3. Postulaty de lege ferenda pod adresem ustawodawcy polskiego 
 str. 293

3.1. Dotychczasowa praktyka udzielania patentów krajowych na zastosowania medyczne 
 str. 293

3.2. Możliwości korygowania zakresu ochrony patentowej produktów leczniczych 
 str. 295

3.3. Postulaty de lege ferenda dotyczące prawa polskiego 
 str. 306

3.3.1. Zdolność patentowa 
 str. 306

3.3.2. Przedmiotowy zakres ochrony 
 str. 311

Zakończenie 
 str. 315

Bibliografia 
 str. 325

Orzecznictwo 
 str. 337