Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I

Książka stanowi kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych w nowych realiach prawnych. Przedstawia szczegółową analizę kluczowych aktów prawnych z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym zapisów ustawy refundacyjnej. Prezentuje również aktualne orzecznictwo, decyzje inspekcji farmaceutycznej, urzędowe interpretacje przepisów prawnych oraz praktyczne rozwiązania problemów nurtujących środowisko aptekarskie. Opracowanie zawiera ponadto wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnych do funkcjonowania apteki, a także informacje na temat zawodu farmaceuty, w tym koniecznych kwalifikacji i wymogów do jego wykonywania. W drugim wydaniu uaktualniono i poszerzono poradnik o nowe zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące m.in.: zakazu odwróconej dystrybucji produktów leczniczych, nowych obowiązków nałożonych na apteki, w tym obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zasad odbywania kształcenia zarówno specjalizacyjnego, jak i ciągłego farmaceutów, sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Adresaci: Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Spis treści

Wykaz skrótów | str. 13 Wstęp | str. 19 Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka - definicja, rodzaje. Apteki internetowe | str. 21 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi | str. 21 2. Definicja apteki | str. 24 3. Nazwa "apteka" | str. 26 4. Rodzaje aptek | str. 29 5. Apteki ogólnodostępne | str. 29 6. Apteki szpitalne | str. 35 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej | str. 36 8. Apteki zakładowe | str. 38 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece | str. 38 10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece | str. 40 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych v41 12. Punkty apteczne | str. 42 13. Placówki obrotu pozaaptecznego | str. 47 14. Apteki internetowe | str. 51 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych | str. 55 16. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek | str. 60 Rozdział 2 Jak założyć aptekę - kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych | str. 61 1. Przebieg procesu uruchamiania apteki - informacje wstępne | str. 61 2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa | str. 63 3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 64 4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki | str. 65 5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia | str. 67 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 67 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki - czynności przed złożeniem wniosku | str. 68 8. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 74 9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia | str. 75 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 76 11. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 82 12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 85 13. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f. | str. 86 14. Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 86 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki | str. 87 16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 90 17. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki | str. 91 18. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy | str. 91 19. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 92 20. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki | str. 93 21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego | str. 94 22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki | str. 97 23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej | str. 99 24. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej | str. 101 25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych | str. 102 26. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego | str. 105 Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania | str. 106 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego | str. 106 2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? | str. 109 3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty | str. 111 4. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych | str. 112 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty | str. 113 6. Praktyka zawodowa w aptece | str. 120 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece - rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece | str. 121 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty - przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu | str. 134 9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty | str. 137 10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty | str. 138 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty | str. 139 12. Ślubowanie | str. 144 13. Wydanie dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty" | str. 145 14. Tytuł zawodowy "farmaceuta" | str. 145 15. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych | str. 146 16. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego | str. 146 17. Specjalizacja | str. 147 18. Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów | str. 156 19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów | str. 156 20. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony | str. 159 21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP | str. 159 22. Technik farmaceutyczny - zasady przyznawania uprawnień zawodowych | str. 160 Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego - wymogi i zadania | str. 166 1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej | str. 166 2. Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki | str. 167 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece | str. 169 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego | str. 172 5. Obowiązki kierownika apteki | str. 176 6. Prowadzenie ewidencji środków odurzających | str. 182 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych | str. 183 8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy | str. 190 9. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej | str. 191 10. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych | str. 192 11. Kierownik punktu aptecznego | str. 193 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki | str. 193 Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki | str. 196 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych | str. 196 2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych | str. 198 3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej | str. 199 4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności | str. 200 5. Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen | str. 201 6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego | str. 202 7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych | str. 204 8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi | str. 206 9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę | str. 209 10. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych | str. 210 11. Warunki prowadzenia apteki | str. 212 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 212 13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece | str. 214 14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych | str. 217 15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę | str. 218 16. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki | str. 220 17. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów | str. 221 18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej | str. 221 19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 222 20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych | str. 224 21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych | str. 226 22. Wydanie leku w wypadkach szczególnych | str. 228 23. Odmowa wydania produktu leczniczego | str. 228 24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej | str. 230 25. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki | str. 233 26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń | str. 233 27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki | str. 234 28. Podstawowe wyposażenie apteki | str. 236 29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej | str. 237 30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej | str. 238 31. Wyposażenie apteki szpitalnej | str. 240 32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej | str. 241 33. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej | str. 243 34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności | str. 245 35. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi | str. 246 36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P | str. 247 Rozdział 6 Granice obowiązującego od 1.01.2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności | str. 248 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych | str. 248 1.1. Nowelizacja art. 94a p.f. | str. 248 1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja | str. 249 1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie | str. 254 2. Działania niestanowiące reklamy apteki | str. 259 3. Stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek | str. 260 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek | str. 261 4.1. Stanowisko GIF i orzecznictwo sądowe | str. 261 4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne | str. 263 5. Programy opieki farmaceutycznej | str. 265 6. Reklama suplementów diety i kosmetyków | str. 267 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje | str. 267 8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? | str. 268 Bibliografia | str. 271 Akty prawne | str. 275