Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część II
Książka jest kontynuacją publikacji Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I (2017) stanowiącej kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych. W drugiej części szczegółowo przedstawiono m.in.:
zasady refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych,
mechanizmy ustawy refundacyjnej i definicje ustawowych pojęć,
procedurę zawarcia umowy na realizację recept zawierane z NFZ,
zakres i formy informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych NFZ.
Zaprezentowano ponadto aktualne orzecznictwo, urzędowe interpretacje przepisów prawnych i wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnymi do funkcjonowania apteki.
W opracowaniu omówione zostały ostatnie zmiany w ustawie refundacyjnej, dotyczące m.in.:
sporządzania recept w postaci elektronicznej i postaci papierowej;
elektronicznej obsługi refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
umożliwienia pacjentowi większej swobody w wyborze leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, innych niż przypisane na recepcie, jednakże niepowodujących powstania różnic terapeutycznych;
wydania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na żądanie pacjenta;
bezpłatnego zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne osób powyżej 75. roku życia.
Ukazano aktualne zasady przeprowadzania kontroli w aptekach, poczynając od ogólnych zasad kontroli po szczegółowe unormowania dotyczące kontroli przeprowadzanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, NFZ oraz inne podmioty uprawnione do kontroli aptek. Uaktualniono również opis roli, zadań i zasad funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Wykaz skrótów | str. 9
Wstęp | str. 13
Rozdział 1
Ustawa refundacyjna w praktyce funkcjonowania apteki - informacje wstępne | str. 15
1. Zakres przedmiotowy ustawy | str. 15
2. Ustawa o refundacji - zakres definicji najważniejszych pojęć ustawowych | str. 17
Rozdział 2
Podstawowe zasady związane z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 27
1. Całkowity budżet na refundację | str. 27
2. Mechanizmy dzielenia ryzyka refundacyjnego | str. 29
3. Kategorie dostępności i poziomy odpłatności refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 36
4. Urzędowe marże detaliczne i hurtowe. Sztywne ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją | str. 42
4.1. Marża hurtowa | str. 42
4.2. Marża detaliczna | str. 42
4.3. Ceny i marże sztywne | str. 43
5. Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych, kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu oraz tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 45
6. Komisja Ekonomiczna | str. 50
Rozdział 3
Umowy na realizację recept - pułapki dla aptek | str. 52
1. Wprowadzenie | str. 52
2. Procedura zawarcia umowy | str. 53
3. Ogólne warunki umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę (OWU) | str. 54
4. Analiza OWU pod kątem zagrożeń dla aptek | str. 62
4.1. Obowiązki stron umowy | str. 62
4.2. Kary umowne dla aptek | str. 65
4.3. Jak uchronić aptekę przed karami umownymi? | str. 68
4.4. Zakończenie umowy | str. 69
5. Elementy umowy na realizację recept | str. 69
6. Wzór umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę | str. 70
7. Analiza postanowień umowy na realizację recept | str. 76
8. Zawieranie umów na realizację recept z NFZ - krok po kroku | str. 77
9. Uprawnienia apteki w przypadku niewłaściwej realizacji umowy przez NFZ | str. 95
10. Zmiany umowy na realizację recept. Jakie dokumenty musi przedstawić apteka? Kiedy trzeba aneksować umowę? | str. 96
11. Niektóre obowiązki aptek związane z wykonywaniem umowy na realizację recept | str. 98
12. Obowiązek wydania zamiennika | str. 99
13. Przepisy antykorupcyjne | str. 103
14. Obowiązek zwrotu refundacji na rzecz NFZ | str. 105
Rozdział 4
Zakres i formy informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych NFZ w związku z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zasady przekazywania aptekom przez NFZ należnej refundacji | str. 106
1. Zasady i rodzaje informacji gromadzonych przez apteki w wykonaniu obowiązków nałożonych ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych | str. 106
2. Szczegółowy zakres informacji gromadzonych przez apteki zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sposób ich rejestrowania oraz zakres i sposób ich przekazywania Funduszowi | str. 109
2.1. Zakres informacji gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu NFZ | str. 109
2.2. Komunikat, w formie którego przekazywane są informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją | str. 114
2.3. Komunikat zwrotny przekazywany aptece przez NFZ oraz projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept | str. 133
2.4. Uzgodnione zestawienie zbiorcze | str. 146
3. Zasady przekazywania kwot refundacji aptece przez NFZ | str. 155
Rozdział 5
Zasady przeprowadzania kontroli w aptekach i prawa kontrolowanego | str. 157
1. Kto może przeprowadzać kontrole w aptekach? | str. 157
2. Ogólne zasady przeprowadzania kontroli u przedsiębiorców | str. 158
3. Kontrole przeprowadzane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną | str. 168
4. Zakres uprawnień kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia | str. 183
5. Uprawnienia Państwowej Inspekcji Sanitarnej | str. 191
Rozdział 6
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - zadania | str. 193
1. Wprowadzenie | str. 193
2. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 196
2.1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikające z prawa farmaceutycznego | str. 196
2.2. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikające z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii | str. 198
3. Organy Inspekcji Farmaceutycznej | str. 199
3.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny | str. 201
3.2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny | str. 205
4. Inspektorzy farmaceutyczni | str. 206
5. Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 210
Bibliografia | str. 211
Akty prawne | str. 213
