Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz
W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych.
Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej.
Adresaci:
Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia.
Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.
- Kategorie:
- Język wydania: polski
- ISBN: 978-83-264-5266-6
- ISBN druku: 978-83-264-4001-4
- EAN: 9788326452666
- Liczba stron: 448
-
Sposób dostarczenia produktu elektronicznegoProdukty elektroniczne takie jak Ebooki czy Audiobooki są udostępniane online po opłaceniu zamówienia kartą lub przelewem na stronie Twoje konto > Biblioteka.Pliki można pobrać zazwyczaj w ciągu kilku-kilkunastu minut po uzyskaniu poprawnej autoryzacji płatności, choć w przypadku niektórych publikacji elektronicznych czas oczekiwania może być nieco dłuższy.Sprzedaż terytorialna towarów elektronicznych jest regulowana wyłącznie ograniczeniami terytorialnymi licencji konkretnych produktów.
-
Ważne informacje techniczneMinimalne wymagania sprzętowe:procesor: architektura x86 1GHz lub odpowiedniki w pozostałych architekturachPamięć operacyjna: 512MBMonitor i karta graficzna: zgodny ze standardem XGA, minimalna rozdzielczość 1024x768 16bitDysk twardy: dowolny obsługujący system operacyjny z minimalnie 100MB wolnego miejscaMysz lub inny manipulator + klawiaturaKarta sieciowa/modem: umożliwiająca dostęp do sieci Internet z prędkością 512kb/sMinimalne wymagania oprogramowania:System Operacyjny: System MS Windows 95 i wyżej, Linux z X.ORG, MacOS 9 lub wyżej, najnowsze systemy mobilne: Android, iPhone, SymbianOS, Windows MobilePrzeglądarka internetowa: Internet Explorer 7 lub wyżej, Opera 9 i wyżej, FireFox 2 i wyżej, Chrome 1.0 i wyżej, Safari 5Przeglądarka z obsługą ciasteczek i włączoną obsługą JavaScriptZalecany plugin Flash Player w wersji 10.0 lub wyżej.Informacja o formatach plików:
- PDF - format polecany do czytania na laptopach oraz komputerach stacjonarnych.
- EPUB - format pliku, który umożliwia czytanie książek elektronicznych na urządzeniach z mniejszymi ekranami (np. e-czytnik lub smartfon), dając możliwość dopasowania tekstu do wielkości urządzenia i preferencji użytkownika.
- MOBI - format zapisu firmy Mobipocket, który można pobrać na dowolne urządzenie elektroniczne (np.e-czytnik Kindle) z zainstalowanym programem (np. MobiPocket Reader) pozwalającym czytać pliki MOBI.
- Audiobooki w formacie MP3 - format pliku, przeznaczony do odsłuchu nagrań audio.
Rodzaje zabezpieczeń plików:- Watermark - (znak wodny) to zaszyfrowana informacja o użytkowniku, który zakupił produkt. Dzięki temu łatwo jest zidentyfikować użytkownika, który rozpowszechnił produkt w sposób niezgodny z prawem. Ten rodzaj zabezpieczenia jest zdecydowanie bardziej przyjazny dla użytkownika, ponieważ aby otworzyć książkę zabezpieczoną Watermarkiem nie jest potrzebne konto Adobe ID oraz autoryzacja urządzenia.
- Brak zabezpieczenia - część oferowanych w naszym sklepie plików nie posiada zabezpieczeń. Zazwyczaj tego typu pliki można pobierać ograniczoną ilość razy, określaną przez dostawcę publikacji elektronicznych. W przypadku zbyt dużej ilości pobrań plików na stronie WWW pojawia się stosowny komunikat.
Wykaz skrótów str. 7 Wstęp str. 9 Wprowadzenie str. 15 I. Uwagi wstępne str. 15 II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych str. 19 III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych str. 46 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych str. 57 Rozdział 1 Przepisy ogólne str. 59 Rozdział 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania str. 85 Rozdział 3 Obowiązki importerów i dystrybutorów str. 105 Rozdział 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności str. 112 Rozdział 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia str. 203 Rozdział 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji str. 223 Rozdział 7 Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów str. 297 Rozdział 8 Nadzór nad wyrobami str. 318 Rozdział 9 Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów str. 331 Rozdział 10 Decyzje Prezesa Urzędu str. 365 Rozdział 11 Używanie i utrzymywanie wyrobów str. 372 Rozdział 12 Dostęp do informacji str. 378 Rozdział 13 Przepisy karne str. 380 Rozdział 14 Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe str. 391 Bibliografia str. 433 Wykaz aktów prawnych str. 439