Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

102,00 zł
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

eBook

102,00 zł

Szczegóły produktu

Data wydania
1 sty 2012
Format pliku
eBook (pdf)
Autor/Redaktor
Stefan Poździoch

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych. Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej. Adresaci: Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia. Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.

Spis treści

Wykaz skrótów str. 7 Wstęp str. 9 Wprowadzenie str. 15 I. Uwagi wstępne str. 15 II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych str. 19 III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych str. 46 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych str. 57 Rozdział 1 Przepisy ogólne str. 59 Rozdział 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania str. 85 Rozdział 3 Obowiązki importerów i dystrybutorów str. 105 Rozdział 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności str. 112 Rozdział 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia str. 203 Rozdział 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji str. 223 Rozdział 7 Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów str. 297 Rozdział 8 Nadzór nad wyrobami str. 318 Rozdział 9 Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów str. 331 Rozdział 10 Decyzje Prezesa Urzędu str. 365 Rozdział 11 Używanie i utrzymywanie wyrobów str. 372 Rozdział 12 Dostęp do informacji str. 378 Rozdział 13 Przepisy karne str. 380 Rozdział 14 Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe str. 391 Bibliografia str. 433 Wykaz aktów prawnych str. 439

 

Recenzje (0)

Zainspiruj się kategoriami tego produktu

Książki tego autora
Prawa lekarza. Zarys problematyki
42,00 zł
Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym. Komentarz
85,00 zł
Książki tego wydawnictwa
Kodeks pracy. Komentarz. Tom I i II
303,00 zł
Prawo cywilne. Część ogólna
76,00 zł
Konsumencka pożyczka lombardowa. Komentarz
149,00 zł
Ocena ryzyka w organizacji i łańcuchu dostaw w oparciu o wytyczne ESG
169,00 zł
Ceny transferowe
194,00 zł
Fundacja rodzinna. Praktyczny poradnik
59,00 zł
Ustawa o rachunkowości. Komentarz
280,00 zł
Wdrażanie procedur podatkowych w firmie
169,00 zł
Kara porządkowa w polskim postępowaniu podatkowym
169,00 zł
Kryptoaktywa i blockchain
139,00 zł

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz: Kluczowe wytyczne dla branży medycznej

Precyzyjne omówienie obowiązujących unijnych i polskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych, obejmujące projektowanie, wytwarzanie oraz użytkowanie sprzętu medycznego. Rekomendujemy lekturę dla inżynierów, lekarzy, producentów i dystrybutorów, którzy pragną pozostać na bieżąco z najnowszymi regulacjami i praktykami w branży.

  1. Ustawa o leczeniu niepłodności. Komentarz: Ta unikalna publikacja jest pierwszym na polskim rynku komentarzem do ustawy o leczeniu niepłodności z 2015 roku. Pomaga zrozumieć skomplikowane przepisy, szczególnie w zakresie ochrony zarodka oraz postępowania z komórkami rozrodczymi, co czyni ją nieocenionym narzędziem dla specjalistów i prawników.
  2. Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek: Ta szczegółowa analiza zagadnień medycyny transplantacyjnej w kontekście prawa wyjaśnia procedury pobierania i przeszczepiania tkanek i narządów. Idealna dla pracowników służby zdrowia i prawników, którzy chcą zgłębić kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością komórek, tkanek i narządów.
  3. Kara umowna w kontraktach z Narodowym Funduszem Zdrowia: Ta publikacja to niezbędnik dla każdego świadczeniodawcy realizującego umowy z NFZ. Szczegółowo omawia odpowiedzialność kontraktową, skutki niewłaściwej realizacji umów oraz sposoby rozwiązywania ewentualnych sporów, co pozwala lepiej chronić interesy placówek medycznych.
  4. Ustawa o ochronie zwierząt. Komentarz: Kompleksowe omówienie przepisów dotyczących obowiązków wobec zwierząt, ich humanitarnego traktowania i opieki. To nie tylko źródło wiedzy, ale i przewodnik po najważniejszych interpretacjach prawa o ochronie zwierząt, niezbędny dla pracowników i miłośników zwierząt.
  5. Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część II: Kontynuacja praktycznego przewodnika po prawie farmaceutycznym, skupiająca się na refundacji, umowach z NFZ oraz procedurach związanych z prowadzeniem aptek. Doskonała dla farmaceutów i właścicieli aptek, którzy chcą znać najnowsze regulacje i mechanizmy funkcjonowania rynku farmaceutycznego.
  6. Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym. Komentarz: Wyjątkowe opracowanie, które w przystępny sposób wyjaśnia przepisy prawa o ratownictwie medycznym. Idealne dla pracowników służby ratowniczej, prawników i studentów medycyny, którzy chcą zgłębić systemowe aspekty ratownictwa.
  7. Ustawa o akredytacji w ochronie zdrowia. Komentarz: Ta szczegółowa analiza wyjaśnia zasady akredytacji w ochronie zdrowia i jej wpływ na jakość usług medycznych. To niezbędne narzędzie dla kierowników placówek, wizytatorów i wszystkich zainteresowanych podnoszeniem standardów opieki zdrowotnej.
  8. Akty prawa miejscowego dotyczące pomocy społecznej. Przewodnik z wzora: Kompleksowe omówienie zasad stanowienia aktów prawa miejscowego, z praktycznymi wzorami dokumentów. Idealne dla urzędników i radnych, którzy chcą tworzyć zgodne z prawem i skuteczne akty prawa lokalnego.
  9. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz: Przystępne wyjaśnienie przepisów dotyczących wykonywania zawodu lekarza i dentysty, warunków uzyskania prawa do wykonywania zawodu oraz procedur związanych z jego zawieszeniem. Niezbędne dla przyszłych i obecnych lekarzy, którzy chcą znać swoje prawa i obowiązki.
  10. Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego: Ta publikacja to kompendium wiedzy na temat zasad obrotu produktami leczniczymi, oparta na najnowszym orzecznictwie. Doskonała dla prawników, farmaceutów i przedsiębiorców, którzy chcą poruszać się w złożonym świecie regulacji i wyroków sądowych.
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

102,00 zł