Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym produktami leczniczymi. Zjawisko to analizowane jest z punktu widzenia przepisów prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji. Celem publikacji jest ustalenie granic handlu równoległego na unijnym rynku farmaceutycznym, tak aby jednoznacznie określić, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami producenci produktów leczniczych mają prawo zablokować handel równoległy swoimi produktami. Praca zawiera również opis ekonomicznych uwarunkowań handlu równoległego, wyjaśnia jego przyczyny i konsekwencje dla państw członkowskich. Umożliwia to właściwe zrozumienie istoty tego zjawiska, mechanizmów prawnych jego działania oraz jego ocenę. Książka zawiera kompletny przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE oraz innych organów unijnych, dotyczącego zagadnienia handlu równoległego produktami leczniczymi. Adresaci: Publikacja może być nieocenioną pomocą dla wszystkich osób zajmujących się omawianą problematyką, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i od strony prawnej - w kancelariach prawnych czy też organach administracji państwowej. Dodatkowo, dzięki dokładnemu opisowi mechanizmów prawnych handlu równoległego produktami leczniczymi, może stanowić dla firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów równoległych swego rodzaju podręcznik w zakresie traktowania tego zjawiska.

Spis treści

Wykaz skrótów 9 Wstęp 13 CZĘŚĆ I HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW 41 Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne 43 1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego 44 1.1.1. Definicja produktu leczniczego 44 1.1.1.1. Substancja 46 1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację 47 1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję 51 1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania 54 1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne 55 1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze 57 1.1.3.2. Suplementy żywnościowe 58 1.1.3.3. Kosmetyki 60 1.1.3.4. Wyroby medyczne 61 1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE 62 1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu 63 1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE 64 1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego 68 1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów 89 1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży 90 1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego 92 1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych 102 1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych 112 1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych 119 1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie 120 1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów 122 1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy praktyczne 128 1.3. Podsumowanie 128 Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej 132 2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego 133 2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze 133 2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej 135 2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE 136 2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi 145 2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi 174 2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu 174 2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej 174 2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm 178 2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC 184 2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego 185 2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych 186 2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze 204 2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym 205 2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego 211 2.3. Podsumowanie 213 CZĘŚĆ II HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI 217 Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję 223 1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE 223 1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE 224 1.1.2. "Porozumienie" i "praktyka uzgodniona" w prawie konkurencji 226 1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi 227 1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia 229 1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego 230 1.2.1. Zakazy eksportu/importu 230 1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego 231 1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE 232 1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych 234 1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat 236 1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji 243 1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe 255 1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen 258 1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja 259 1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny 260 1.2.3.3. Orzeczenie Sądu 261 1.2.3.4. Wyrok Trybunału 265 1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen? 266 1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych 269 1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych 270 1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta 274 1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu? 275 1.3. Podsumowanie 276 Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej 278 2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE 279 2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE 280 2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym 283 2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo 284 2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie 290 2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE 292 2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych 295 2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych 295 2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE 296 2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym 308 2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich 319 2.3. Podsumowanie 320 Wnioski 323 Bibliografia 331 Wykaz orzeczeń 337