Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie: ochrony patentowej, zasad dystrybucji, zasad refundacji. Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych. Adresaci: Książka przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych i rzeczników patentowych. Ponadto będzie przydatna pracownikom m.in. Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia.

Spis treści

Wykaz skrótów | str. 9 Wstęp | str. 15 Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne | str. 21 1. Wprowadzenie | str. 21 2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str. 22 3. Historia leków biologicznych | str. 25 4. Leki biologiczne w Polsce | str. 26 5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str. 28 6. Leki biopodobne | str. 30 7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str. 32 8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str. 41 9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str. 45 10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str. 47 11. Refundacja leków biologicznych | str. 48 12. Dystrybucja | str. 52 13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str. 53 14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str. 56 15. Podsumowanie | str. 59 Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str. 60 1. Wprowadzenie | str. 60 2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str. 60 3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str. 61 3.1. Uwagi ogólne | str. 61 3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str. 62 3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str. 63 3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str. 64 4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str. 67 Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str. 72 1. Wprowadzenie | str. 72 2. System refundacyjny w Polsce | str. 72 2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str. 72 2.2. Refundacja leków | str. 75 2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str. 80 2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str. 84 3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str. 91 3.1. Uwagi ogólne | str. 91 3.2. Zamiennictwo apteczne | str. 91 3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str. 93 4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str. 98 Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str. 100 1. Wprowadzenie | str. 100 2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str. 101 2.1. Problemy definicyjne | str. 101 2.2. Obrót a dystrybucja | str. 103 3. Obrót detaliczny | str. 104 3.1. Uwagi ogólne | str. 104 3.2. Apteka | str. 105 3.2.1. Wprowadzenie | str. 105 3.2.2. Kierownik apteki | str. 107 3.2.3. Wymogi lokalowe | str. 108 3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str. 108 4. Obrót hurtowy | str. 109 4.1. Uwagi ogólne | str. 109 4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str. 109 4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 110 4.3.1. Wprowadzenie | str. 110 4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str. 113 4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 114 4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 115 5. Podsumowanie części ogólnej | str. 115 6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str. 116 6.1. Uwagi wprowadzające | str. 116 6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str. 117 6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str. 120 6.3.1. Uwagi ogólne | str. 120 6.3.2. Ceny maksymalne | str. 120 6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str. 122 6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str. 124 6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str. 124 6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne | str. 130 6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str. 134 7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str. 139 7.1. Uwagi ogólne | str. 139 7.2. Wielka Brytania | str. 139 7.3. Francja | str. 142 7.4. Niemcy | str. 144 7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str. 145 8. Podsumowanie końcowe | str. 146 8.1. Uwagi ogólne | str. 146 8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str. 148 8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str. 150 8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str. 151 8.5. Postulaty de lege ferenda | str. 154 Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str. 157 1. Wprowadzenie | str. 157 2. Ustalanie prawa właściwego | str. 159 3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str. 164 4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str. 166 5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str. 178 6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny | str. 190 7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków | str. 193 8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str. 196 9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie | str. 203 10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str. 212 11. Postulaty de lege ferenda | str. 216 Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str. 218 1. Wprowadzenie | str. 218 2. System nazewniczy produktów leczniczych | str. 220 3. Nazwa produktu leczniczego | str. 222 4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a | str. 223 5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str. 224 6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str. 226 7. Nazwa własna | str. 228 8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str. 233 9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str. 233 10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) | str. 236 11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego | str. 238 12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str. 245 13. Podsumowanie | str. 246 Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str. 248 1. Wprowadzenie | str. 248 2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str. 251 2.1. Cechy umowy ubezpieczenia | str. 251 2.2. Umowa koasekuracji | str. 253 2.3. Reasekuracja | str. 254 3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str. 256 4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str. 258 4.1. Uwagi ogólne | str. 258 4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str. 259 5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str. 260 6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str. 261 7. Jednolite prawo europejskie | str. 266 7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str. 266 7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str. 272 8. Podsumowanie | str. 274 Bibliografia | str. 275